Octrooirecht

Nefarma’s Glazen Zaal Debat in oktober bracht veel van de kritiek op het gebied van het huidige octrooisysteem boven tafel, maar leidde niet tot consensus over een alternatief. Het dichtst in de buurt kwam een gedachtenexperiment van wetenschapper Maurice Schellekens. Het huidige octrooirecht is gebaseerd op een verbod voor anderen om gebruik te maken van het beschermde intellectuele eigendom. “Als we dat verbodsrecht nu eens zouden ombouwen tot een vergoedingsrecht”, opperde hij. “Als een ander dan de octrooihouder gebruik maakt van de kennis, moet die daarvoor een vergoeding betalen. Over de hoogte daarvan kunnen partijen dan onderhandelen.” Hij kreeg er de handen niet voor op elkaar bij het aanwezige publiek, dat voor ongeveer de helft uit vertegenwoordigers van octrooihoudende farmabedrijven bestond. Bart Klein van biotechbedrijf Crucell verwoordde een mogelijk bezwaar: “Het verbodsaspect binnen het octrooirecht dwingt andere spelers in de markt om iets nieuws te ontwikkelen en dat is volgens mij het uitgangspunt van innovatie. Licenties verstrekken die mogelijk maken om exact hetzelfde te doen dat een ander al gedaan heeft, helpt de wetenschap mijns inziens niet vooruit.” In deze dialoog geeft zowel Schellekens als Klein in een afzonderlijk interview een toelichting.

Bart Klein (Crucell)

Een octrooi is niet anders dan een gerechtvaardigde beloning voor jarenlang investeren in onderzoek en ontwikkeling, vindt Bart Klein van biotechbedrijf Crucell. “Vooralsnog ken ik niemand die een beter systeem weet dan het huidige. Veel kritiek die aan dit systeem wordt toegeschreven, is niet terecht.”

Klein, die bij Crucell onder meer verantwoordelijk is voor de bescherming van het intellectueel eigendom, is stellig in zijn opvatting. Zonder octrooien geen innovatie, betoogt hij. “Het kost honderden miljoenen euro’s om geneesmiddelen te ontwikkelen. De kostprijs voor het maken van een pilletje is misschien maximaal een paar euro, maar dat valt in het niet bij het enorme bedrag dat je moet uitgeven om fabrieken te bouwen, aan te tonen dat je geneesmiddel werkt en om het vervolgens geregistreerd te krijgen. En pas dáárna komt de hamvraag: wil iemand het hebben en zoja, wil de verzekeraar het dan ook vergoeden?”
“Als we onze kennis niet adequaat kunnen beschermen, is er niemand die die investeringen nog wil doen”, aldus Klein. “En die bescherming is goed geregeld in het octrooirecht. Zo’n systeem moet je pas veranderen als je zeker weet dat eventuele problemen dáár liggen. Daar bestaan nogal wat misverstanden over.”

Beschikbaar
Als voorbeeld noemt hij de vaak slechte beschikbaarheid van geneesmiddelen voor patiënten in Derde Wereldlanden. Critici als Artsen zonder Grenzen wijten dat voor een belangrijk deel aan het octrooisysteem. Volgens Klein slaat die beschuldiging de plank mis, ook al omdat veel fabrikanten in dat soort landen hun producten niet octrooieren. Bovendien: “In veel landen onder de Sahara ligt het budget voor gezondheidszorg rond de 1 dollar per jaar per persoon. Je kunt dan op je klompen aanvoelen dat je voor dat geld zelfs geneesmiddelen die gratis worden aangeboden niet op de plaats van bestemming kunt krijgen.” Ook kent Klein de kritiek dat er steeds minder nieuwe geneesmiddelen op de markt komen. Voor een deel is dat waar, zegt hij, hoewel Crucell bezig is met de ontwikkeling van volstrekt nieuwe vaccins die tegen relatief lage kosten ziekten als malaria, HIV, tuberculose en influenza kunnen bestrijden. “Maar het klopt dat het steeds moeilijker wordt. Dat ligt niet aan de octrooien, maar vooral aan het feit dat de samenleving steeds minder accepteert dat geneesmiddelen bijwerkingen hebben. Voordat een product geregistreerd kan worden, moet het soms wel op 100.000 vrijwilligers getest worden. De ontwikkelingskosten lopen niet zelden op tot 1 miljard dollar. En dan te bedenken dat een farmaceutisch bedrijf met zes producten in de pijplijn blij mag zijn met twee succesvolle registraties.”

Fundament
Het moge duidelijk zijn: het octrooirecht vormt in de ogen van Klein een fundament onder de vooruitgang in de gezondheidszorg. Dat neemt niet weg dat er best wat in het huidige systeem te verbeteren valt. “Het zou van hoogmoed getuigen als ik hier riep dat dit systeem perfect is. Geen enkel systeem is ideaal. Mijn punt is dat je wel eerst de problemen goed moet benoemen en analyseren. Die stap wordt nu vaak overgeslagen; iedereen ligt teveel in de eigen loopgraaf.” Tot die analyse behoort ook de vraag waarom diverse instrumenten die nu al bestaan onbenut blijven. “In noodgevallen, bijvoorbeeld wanneer een fabrikant tekort schiet in het bevoorraden van de markt, kunnen dwanglicenties worden toegekend die toegang bieden tot een beschermd product. Dat gebeurt echter zelden. Blijkbaar zijn er andere overwegingen, wellicht van commerciële aard, die maken dat bedrijven niet voor die route kiezen.”
Dat maakt dat Bart Klein ook sceptisch staat tegenover het voorstel van Maurice Schellekens om het verbodsrecht om te zetten in een vergoedingsrecht. “Waarom zouden bedrijven daar dan wel een beroep op doen? Maar los daarvan: ik voorzie grote problemen om de hoogte van zo’n vergoeding te bepalen. Wat is een redelijke vergoeding? Hoe versleutel je als bedrijf de kosten die je hebt gemaakt voor producten in je pijplijn die het uiteindelijk niet halen? Als die kosten volledig voor rekening van de innovator komen en hij zijn succesproducten moet delen met concurrenten, dan zal toch uiteindelijk niemand meer bereid zijn om de risico’s te dragen?” Innovatie zal dus in zo’n model tot stilstand komen, voorspelt Klein. “Het verbodsaspect binnen het octrooirecht dwingt andere spelers in de markt om iets nieuws te ontwikkelen, iets dat buiten de bescherming door het octrooi valt. Dat is volgens mij het uitgangspunt van innovatie. Wat schiet je ermee op als je licenties gaat verstrekken die het voor een ander mogelijk maken om exact hetzelfde te doen? Dat helpt de gezondheidszorg mijns inziens niet vooruit. Voor de uitvinders haal je bovendien iedere incentive weg: met het risico dat zij op hun handen gaan zitten en hetzelfde spelletje gaan meespelen.”

Maurice Schellekens (Tilburg University)

Het octrooirecht past goed bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, vindt Maurice Schellekens van de Tilburg Law School. Toch ziet hij brood in een fundamentele aanpassing: het huidige verbodsrecht veranderen in een vergoedingsrecht.

Schellekens betitelt zijn voorstel als gedachtenexperiment om over een alternatief voor het huidige octrooirecht na te denken. Dat is gebaseerd op een verbod om gebruik te maken van andermans beschermde intellectuele eigendom. “Als we dat verbodsrecht nu eens zouden ombouwen tot een vergoedingsrecht”, oppert hij. “Het alleenrecht op productie zou daarmee vervallen, maar als een ander dan de octrooihouder gebruik maakt van de kennis, moet die daarvoor een vergoeding betalen. Over de hoogte daarvan kunnen partijen dan onderhandelen.”

Uitwassen
De Tilburgse octrooideskundige begrijpt dat op zijn voorstel best wat valt af te dingen. Wat hij wil is een oplossing voor zijn bezwaren tegen ‘uitwassen’ van het huidige systeem. “Dan denk ik bijvoorbeeld aan de zogeheten evergreens. Farmaceutische bedrijven ontwikkelen die als zij het octrooi op een middel zien aflopen en er toch zo lang mogelijk geld aan willen blijven verdienen. Eén tot anderhalf jaar voordat het zover is, wordt dan een nieuw, iets afwijkend geneesmiddel op de markt gebracht. Soms verschilt het maar een fractie van het bestaande middel, maar het krijgt wel opnieuw bescherming. Vervolgens wordt alles in het werk gesteld om patiënten over te zetten op dat nieuwe middel. Daarmee wordt het fabrikanten van generieke middelen soms heel moeilijk gemaakt.”
In de ogen van Schellekens resulteren deze praktijken misschien uiteindelijk niet in een blokkade van de introductie van generieke geneesmiddelen, maar wel voor vertraging. Gemiddeld met een maand of zeven, zo heeft de Europese Commissie uitgerekend. Het Europees Octrooibureau heeft bekend gemaakt dat het scherper gaat toezien op pogingen om geneesmiddelen van een octrooi te voorzien zonder dat sprake is van wezenlijke vernieuwingen.

Free riders
“Ik vind het octrooirecht wel passen bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, waarin nu eenmaal veel geld geïnvesteerd moet worden”, vervolgt Schellekens. “Wie dat doet, loopt niet graag het risico dat een free rider de kennis te gelde maakt. Dat geldt wat mij betreft echter alleen voor werkelijk nieuwe geneesmiddelen. Voor zulke nieuwe middelen heb ik geen bezwaren tegen het octrooieren. Feit is echter dat dat neerkomt op een harde weigering om licenties te geven, zoals een huiseigenaar kan weigeren iemand binnen te laten. In plaats van die harde weigering kun je er ook voor kiezen dat de octrooihouder wél een licentie moet geven, maar dat daar dan een vergoeding tegenover staat.” Voor de hand liggende manieren om zo’n wijziging te bewerkstelligen, zoals aanpassing van de octrooiwet, stuiten volgens Schellekens op bezwaren. “Je krijgt dan te maken met een internationaal verdrag als TRIPs (Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights, red.) van de Wereldhandels-organisatie en het is vrijwel uitgesloten daarbinnen veranderingen te bewerkstelligen. Sowieso zul je wijzigingen minimaal op Europees niveau moeten doorvoeren.” Schellekens kijkt daarom naar andere wegen. Hij noemt bijvoorbeeld de Amerikaanse Bayh/Dole Act, die de overheid zogeheten march-in rights geeft om onderzoekers onder dwang licenties te laten verstrekken. Voorwaarde is dat de overheid via subsidies heeft bijgedragen aan het onderzoek dat tot de betreffende uitvinding heeft geleid. De meest veelbelovende route is echter gebaseerd op vrijwilligheid, legt Schellekens uit. De opkomst van patent pools of ‘licentiesupermarkten’ in de geneesmiddelenindustrie kan daartoe een eerste aanzet bieden. Steeds vaker ziet hij rondom een geneesmiddel een cluster van octrooien ontstaan, niet alleen op de werkzame stof, maar ook op de combinatie met hulpstoffen en op de productiewijze. “Octrooihouders poolen die octrooien en bieden dan pakketten ter licensering aan. Het verbodskarakter verdwijnt dan langzaam maar zeker. Dat werkt vooral in sectoren als de ict en de vliegtuigindustrie, waar voor één product veel octrooien nodig zijn die bij verschillende eigenaren liggen. Maar je ziet deze ontwikkeling ook steeds vaker in de farma, die van oudsher altijd één octrooi op één product had.”

Vergoeding
De cruciale vraag is natuurlijk of innovatieve geneesmiddelenbedrijven open staan voor een vergoedingsrecht. Er kleven haken en ogen aan, bijvoorbeeld de moeilijkheid om tot een gerechtvaardigd bedrag te komen. Wie een te hoge vergoeding vraagt, maakt zijn beschermde uitvinding daarmee alsnog onbeschikbaar voor derden. Maar dat kan een rechter of mededingingsautoriteit corrigeren, meent Schellekens. “Uiteraard bepaalt de octrooihouder de hoogte van de vergoeding, maar daar moet wel speelruimte zijn om te onderhandelen. Wordt het bedrag buitensporig hoog, zonder redelijke rechtvaardiging, dan moet van buitenaf ingegrepen kunnen worden.” Het huidige verbodsrecht heeft als voordeel dat het andere spelers in de markt dwingt om iets nieuws te ontwikkelen: het uitgangspunt van innovatie. Hoe draagt de verstrekking van licenties daaraan bij, als die het mogelijk maken om exact hetzelfde te doen dat een ander al gedaan heeft? Schellekens: “Dat is op zich een goed punt. Ik ben er uiteraard voorstander van dat wetenschappers zoeken naar nieuwe, innoverende vindingen. Maar ik zie liever dat ze dat doen vanwege medische of scheikundige indicaties dan puur om juridische redenen.”