Uitgangspunt bij ontwikkeling van en onderzoek naar geneesmiddelen, is het vinden en verbeteren van behandelmogelijkheden. Nefarma stimuleert geneesmiddelenonderzoek in Nederland. Artsen vergroten met het doen van onderzoek hun kennis over de werking van geneesmiddelen, onderzoekers verbreden hun wetenschappelijke kennis op nationaal en internationaal niveau en patiënten krijgen snel toegang tot nieuwe behandelmogelijkheden. Bovendien bevordert onderzoek de werkgelegenheid. Farmaceutische bedrijven hebben specifieke expertise voor het opzetten en uitvoeren van klinisch onderzoek. Dat levert onderzoeksuitkomsten op die bijdragen aan de verbeteringen van behandelmogelijkheden.
Geneesmiddelenonderzoek en veiligheid
Voor de gezondheidszorg is geneesmiddelenonderzoek onontbeerlijk: het geeft inzicht in de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen in het menselijk lichaam en helpt bij een veilig en verantwoord medicijngebruik. Onderzoek moet op een veilige en verantwoorde manier worden uitgevoerd. In Europees verband is dit verwoord in de richtlijn European Clinical Trial Directive, in Nederland in ‘Goede Klinische Praktijk’ (2001/20/KG). De Europese richtlijn regelt medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen. De wet introduceert een aangepast toetsingssysteem voor onderzoeksprotocollen. De Centrale Commissie Mensgebon-den Onderzoek (CCMO) en de Medisch Ethische Toetsingscommissies (METC’s) toetsen of geneesmiddelenonderzoeken voldoen aan de Good Clinical Practice-richtlijnen. Dit is een internationale, ethische en wetenschappelijke standaard voor het opzetten, uitvoeren, vastleggen en rapporteren van klinische onderzoeken waar proefpersonen aan deelnemen. Het stelt hoge eisen aan het onderzoeksplan, controle en uitvoering van geneesmiddelenonderzoek. Met registratieautoriteiten worden onderzoeksplannen voor geneesmiddelenonderzoek afgestemd. Daarin wordt besproken de soort studie (met of zonder placebo), de te onderzoeken doseringen en de te meten parameters. Aparte commissies volgen het hele traject nauwgezet.
Geneesmiddelenonderzoek in Nederland
Farmaceutische bedrijven zijn internationaal georiënteerd, waardoor geneesmiddelenonderzoeken internationaal worden aangestuurd en uitgevoerd. Om onder-zoek in Nederland te krijgen, is een goed onderzoeksklimaat nodig. Kwaliteit en snelheid van procedures zijn hierbij van belang. De wetenschappelijke standaard van Nederlandse onderzoekers is hoog, wat gunstig is voor de uitvoering van geneesmiddelenonderzoek. Ongunstig zijn de langzame procedures. Studies moeten met een zekere snelheid kunnen worden uitgevoerd en snelheid moet ook bij de beoordeling van onderzoeken door de daardoor aangewezen instanties in acht worden genomen. De Europese wet schrijft 60 dagen voor. In Nederland wordt deze termijn geregeld met een factor 3 tot 4 overschreden. Dat betekent voor internationale studies een half jaar tot een jaar vertraging ten opzichte van de ons omringende landen. Dit is nadelig voor de aantrekkelijkheid van Nederland als onderzoeksland. Resultaten van klinisch onderzoek worden door farmaceutische bedrijven via verschillende kanalen gepubliceerd.
Wat betekent geneesmiddelenonderzoek voor…
….. de patiënt
Geneesmiddelenonderzoek draagt bij aan het proces om te komen tot nieuwe geneesmiddelen en behandelmogelijkheden voor patiënten. Patiënten stellen onderzoekers in staat onderzoek te doen. Zij hebben hiervoor volledige informatie nodig over de aard van het onderzoek, wat dit voor hen betekent en wat zij ervan kunnen verwachten. Door een bredere vertegenwoordiging van patiëntengroepen, (naast de gebruikelijke “blanke mannen” van 20-60 jaar ook ouderen, kinderen en etnische groepen) verbreedt de kennis over effectiviteit en veiligheid van genees-middelen en vergroot de doelmatigheid van de arts bij de keuze voor het juiste preparaat. Patiënten kunnen met hun kennis en ervaring bijdragen aan verbete-ring van informatievoorziening over onderzoeken en van onderzoeksvoorstellen.
… artsen / onderzoekers
Artsen en onderzoekers vormen een belangrijke schakel bij geneesmiddelenonderzoek. De partij die het onderzoek initieert, is verantwoordelijk voor het opstellen van het protocol. Er vindt altijd wel uitgebreid overleg plaats met de onderzoekers. Als participerend onderzoeker is de arts verantwoordelijk voor het goed uitvoeren en vastleggen van het onderzoeksprotocol, het melden van bijwerkingen en informeren van deelnemende patiënten. De werkwijze ligt grotendeels vast in Goede Klinische Praktijken (GCP)-richtlijnen. Regelmatige bij- en nascholing is van belang voor behoud van de hoge kwaliteit van onderzoek. Nederland heeft een hoge wetenschappelijke kwaliteitsstandaard. Veel onderzoekers behoren tot de meest gerespecteerde in de wereld en hebben bovendien een groot netwerk. Uitwisseling van kennis tussen artsen en de farmaceutische industrie is belangrijk voor de juiste toepassing van geneesmiddelen en inzicht in nieuwe concepten. Als dit al in een vroeg stadium gebeurt, heeft dit een positief effect op het ontwikkelingstraject.
… ziekenhuis
Geneesmiddelenonderzoek is essentieel voor een goede patiëntenzorg. Ziekenhuizen moeten een stimulerende en faciliterende rol hebben bij geneesmiddelenonderzoek en niet beperkt blijven tot de academische centra. Zo stellen ziekenhuizen hun onderzoekers en de farmaceutische industrie in staat soepel samen te werken. Een ziekenhuis waar veel geneesmiddelenonderzoek plaatsvindt, geeft de hiermee verbonden artsen de gelegenheid kennis te verwerven van nieuwe behandelmethoden. Voor patiënten is dit aantrekkelijk, ook omdat er in deze ziekenhuizen een grote mate van kwaliteit en zorgvuldigheid is. Daarnaast kan verbetering van behandelmethoden het ziekenhuis meer efficiëntie geven wat kan leiden tot kostenreductie. Bovendien geeft een ziekenhuis zo aan dat het serieus werk maakt van het verbeteren van de patiëntenzorg.